劑型制造最關(guān)鍵的方面之一是保持警惕和謹(jǐn)慎，以確保完全沒有任何形式的交叉污染。污染可能發(fā)生在制造過程的任何階段。人員、設(shè)備、區(qū)域和原材料都可能存在污染整批的污染。
1. 采購：采購和質(zhì)量控制部門進(jìn)行系統(tǒng)的供應(yīng)商評估。這包括對供應(yīng)商工廠的詳細(xì)檢查，其主要目的是識別所供應(yīng)物質(zhì)的任何潛在交叉污染源。如果制造地點生產(chǎn)不止一件物品，QC 部門應(yīng)定期嘗試識別所購物品中是否存在污染物。
QC 團(tuán)隊仔細(xì)研究了包裝組件的生產(chǎn)過程，特別是緊密包裝物品（瓶子、PP 蓋等），主要是為了跟蹤任何殘留的污染物，例如模具、潤滑劑、金屬屑等。
2. 接收和儲存：負(fù)責(zé)清關(guān)和轉(zhuǎn)運(yùn)的工作人員將接受“教育”，了解檢查貨物以確定是否有任何污染跡象的重要性。儲存不當(dāng)?shù)目赡苄苑浅４螅虼?，購買的材料意外地被其他容器的內(nèi)容物泄漏或溢出而污染。在運(yùn)輸商的倉庫和海關(guān)扣留區(qū)需要注意。公司所有負(fù)責(zé)存儲在不同階段/地點的人員都需要保持類似的警惕。
法定機(jī)構(gòu)，特別是進(jìn)口管制部門，會定期要求抽取樣品。除非在受控條件下仔細(xì)抽取這些樣品，否則存在潛在的污染危險。必須請求 QC 人員協(xié)助進(jìn)行此類采樣。如果需要轉(zhuǎn)移原始容器中的內(nèi)容物，商店的工作人員應(yīng)通過 QC 驗證容器的適用性。
3. 點膠： 材料的點膠應(yīng)在點膠室下方小心進(jìn)行，以保護(hù)材料不受污染。分配設(shè)備必須清潔且無污染。需要嚴(yán)格遵守分配材料的 SOP，以防止任何交叉污染。
4. 混合：除了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序外，有關(guān)主管還應(yīng)注意操作員所穿服裝的狀況以及各種配件（包括勺子、抹刀等）的清潔度。需要特別注意確保縫隙、墊圈等沒有任何污染物。必須始終驗證粉塵控制設(shè)備以確認(rèn)其拾取材料的能力。定期對清潔設(shè)備的沖洗液進(jìn)行化學(xué)測試可以進(jìn)一步提高交叉污染控制的信心。
5. 加工：這些區(qū)域應(yīng)該是安全的，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能進(jìn)入。只能在技術(shù)經(jīng)理或授權(quán)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行取樣。標(biāo)準(zhǔn)良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) 和日常衛(wèi)生控制和檢查可以消除潛在危害。需要阻止或消除長期持有。
6. 包裝： 包裝應(yīng)受控、無污染。包裝操作人員應(yīng)經(jīng)過良好培訓(xùn)，以防止包裝過程中的污染。在緊密包裝期間必須嚴(yán)格遵守 SOP，以保護(hù)產(chǎn)品免受任何交叉污染。
以上只是說明性的指導(dǎo)方針，通過理解和遵守規(guī)定的程序，我們可以生產(chǎn)出無污染的產(chǎn)品。
