測(cè)定方法參照美G藥典鹽酸二甲雙胍緩釋片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
照釋放度測(cè)定法（中G藥典2010年版二部附錄X D**法），采用溶出度測(cè)定法（中G藥典2010年版二部附錄XC**法藍(lán)法）的裝置，以pH6.8磷酸二氫鉀緩沖液（1000ml水中加入6.8g磷酸二氫鉀，用0.2N的氫氧化鈉溶液調(diào)pH為6.8 ± 0.1）1000ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，按溶出度測(cè)定法依法操作。分別于預(yù)定時(shí)間取溶液5ml濾過(guò)（并及時(shí)向溶出杯中補(bǔ)充同溫度的溶劑5ml），取續(xù)濾液用釋放介質(zhì)稀釋**適當(dāng)濃度，照紫外分光光度法（中G藥典2010版二部附錄IVA），在232nm處測(cè)定吸光度。另精密稱取鹽酸二甲雙胍對(duì)照品適量，用釋放介質(zhì)配制成約5μg/ml濃度的溶液作為對(duì)照品溶液，計(jì)算出每片的釋放度。
一、 溶出介質(zhì)的配制
用電子天平稱量磷酸二氫鉀（固體）xxxg，氫氧化鈉（固體）xxxg，置1000ml燒杯中，用800ml蒸餾水溶解后，倒入10L廣口瓶中，再用蒸餾水稀釋**10L，配得緩沖介質(zhì)。
二、 對(duì)照品溶液的配制
用電子天平精密稱取3份對(duì)照品的量如下：
各置于100ml容量瓶中，用溶出介質(zhì)溶解并定溶**刻度；用1ml移液管各精密量取1ml**50ml容量瓶中，用溶出介質(zhì)定溶**刻度。.
各樣品稱量值自己列出。
三、 試驗(yàn)過(guò)程
向
溶出儀6個(gè)溶出杯中各加入1000ml已配好的溶出介質(zhì)，加熱，待溶出杯中溶液溫度達(dá)到37℃后，將6片藥片同時(shí)放到6個(gè)溶出杯中后，立即開始攪拌并計(jì)時(shí)。在1h、3h、5h、7h、10h時(shí)，用10ml的注射器各取樣5ml，同時(shí)向溶出杯中補(bǔ)加同溫度溶出介質(zhì)5ml。
1h、3h樣品取出后，過(guò)0.45um微孔濾膜，棄去2ml初濾液，取3ml續(xù)濾液；1h樣品稀釋25倍后測(cè)其吸光度；3h樣品稀釋50倍后測(cè)其吸光度。
四、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果見下表
計(jì)算公式：（1）校正因子f
f=（f1+f2+f3）/3
f1=C1/A1; f2=C2/A2; f3=C3/A3
C1、C2、C3：三份對(duì)照品的濃度 A1、A2、A3：三份對(duì)照品的吸光度
（2）累積釋放度
result=(f*A*n*v+C1h*5+ C3h*5+…..)*v*100/m
m=500*831.64/833
A：相應(yīng)樣品的吸光度 n：相應(yīng)樣品的稀釋倍數(shù) v：溶出介質(zhì)體積1000ml m：主藥量（mg）
C1h、C3h：對(duì)應(yīng)1h、3h時(shí)溶出介質(zhì)中藥品的濃度。
