在過去幾年中，有關(guān)設(shè)備認(rèn)證的一些變化。今天，基本上可以選擇運(yùn)行USP資格認(rèn)證，包括物理測試和運(yùn)行校準(zhǔn)器平板電腦，或僅校準(zhǔn)物理參數(shù)，ASTM物理測試參數(shù)。

為響應(yīng)ASTM提案，USP發(fā)布了“ USP溶出度工具包”  ，除了校準(zhǔn)片劑潑尼松外，還提出了更嚴(yán)格的物理參數(shù)。

提出的一個論點是，如果溶出度儀在機(jī)械上是**的，那么就沒有必要運(yùn)行校準(zhǔn)片，技術(shù)上可能是正確的，除了有許多外部參數(shù)可以影響溶出度測試，這些參數(shù)不在外面簡單的物理測試。其中之一就是操作員，可以合理地說明操作員應(yīng)該能夠運(yùn)行校準(zhǔn)片作為培訓(xùn)的一部分，以確保他們有能力對其他藥品進(jìn)行日常測試。

一個優(yōu)秀的文章由格雷戈里·馬丁和維維安灰色，發(fā)表在溶出技術(shù)雜志討論解散儀器驗證和常見缺陷，是很值得一讀。

機(jī)械校準(zhǔn)

就機(jī)械校準(zhǔn)要求而言，ASTM指南和USP工具包都需要相當(dāng)嚴(yán)格的規(guī)范。這需要在每個測試位置之間保持良好的相關(guān)性。 

潑尼松校準(zhǔn)片

Prednisone Calibrator片劑可從USP代表處獲得。通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)取決于批次，并與平板電腦一起公布，并且容器之間允許的CV％也是如此。 

潑尼松非常敏感，可能由于多種原因而失敗。如果發(fā)生故障，則可能對自上次校準(zhǔn)以來執(zhí)行的任何測試產(chǎn)生影響，因此保持測試儀的所有部件處于zui佳狀態(tài)并不斷檢查是很重要的。

脫氣，振動，容器，物理測試儀參數(shù)和儲存不良導(dǎo)致的故障并不少見。

校準(zhǔn)片的儲存和使用

• 將片劑放在干燥器中直到使用前。
• 取出片劑，刷掉多余的粉末。
• 使用鑷子或手套 - 不要用手指觸摸潑尼松
• 立即使用 - 不要讓平板電腦坐在等待使用的工作臺上，因為它們會很快降解
• 不要使用破碎的藥片
• 放在固定的槳上以避免碎裂或破損

驗證日志

建議為每個溶出度儀維護(hù)一本日志，包括設(shè)備上的所有序列號，位置和所有程序。它可以幫助您解決問題，并始終實現(xiàn)可追溯性。

校準(zhǔn)頻率

通常，設(shè)備校準(zhǔn)每六個月重復(fù)一次。

如果因任何原因移動測試儀，則需要重新校準(zhǔn)

如果僅使用槳或僅使用籃子，則不必校準(zhǔn)兩種方法

可以影響溶出度測試的變量

如本頁頂部所述，變量可以是物理的或與運(yùn)營商相關(guān)的。下表并非詳盡無遺，但提供了一些有關(guān)這些參數(shù)的見解。

如您所見，有許多參數(shù)需要考慮。在接下來的幾頁中，我們將研究其中的一些內(nèi)容。