用于藥物產(chǎn)品常規(guī)控制測試的溶出試驗程序應具有穩(wěn)健性、重現(xiàn)性和歧視性，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。因此，制劑樣品應在體外各種條件下（例如培養(yǎng)基，pH值，儀器，攪拌）在開發(fā)過程中進行測試以確定合適的方法。初步測試，例如各自介質(zhì)中的API溶解度和穩(wěn)定性以及過濾器兼容性研究可以有助于測試設置。應選擇測試條件，包括采樣時間點和頻率，以提供**適合的判別。如果在溶出介質(zhì)中使用表面活性劑，則需要合理的量。在鑒別一種合適的QC溶出試驗后，該試驗對藥品的CQAs具有鑒別性，可以啟動驗證過程。
 
溶出方法的確認應包括特異性測試，以確保不會干擾其他組分（如賦形劑或溶出介質(zhì)成分）。此外，還需要檢查校準范圍內(nèi)的準確度和線性，并且應該在釋放測試期間覆蓋**低預期濃度，使其超過**高濃度。精密測試（通過執(zhí)行標準溶液的重復測量）和中間精密度/耐用性測試（例如，通過重復由**少兩名不同分析師和來自同一實驗室的不同設備運行）也需要執(zhí)行以及標準的穩(wěn)定性測試和樣品溶液。在后來的開發(fā)階段，堅固性也應該成為驗證的一部分，其中涉及部署故意改變?nèi)芙鈼l件以確定分析設計空間。
溶出度儀是為溶出度測定法提供一種由微機控制的機電一體化試驗設備