一、片芯含水量合格，但經(jīng)包衣后成品(Finished product)含水量不合格，造成原因主要是操作方法(method)問題(Emerson)。
片劑硬度儀在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，因此，在片劑的生產(chǎn)過程中要加以控制。隨著我G片劑的研究和生產(chǎn)的現(xiàn)代化。片劑硬度的檢測已列為壓片工序非常重要的檢測項目之一。shou先是包衣操作時薄膜液噴槍流量過大，薄膜液來不及干燥(dry)所造成。在薄膜包衣過程(guò chéng)中，流量、溫度、風量三者關系密切，三者配合不好，容易發(fā)生各種質(zhì)量問題，成品含水量不合格就是其中一種。如果流量、溫度、風量三者調(diào)節(jié)好，噴霧速度與干燥速度相對平衡，成品含水量不但能保持與原片芯一樣不變，而且還有所降低，因此，若出現(xiàn)水分超標，解決方法是調(diào)整(Adjustment)流量、溫度與風量，使噴槍噴出的薄膜液，用合適的溫度、風量及時干燥，成品含水量就不**于上升。其次是薄膜液中作為溶劑(性狀：透明，無色的液體)的乙醇濃度(concentration)，過低的乙醇濃度不容易干燥，當薄膜液中的水分超過一定溫度、風量的干燥能力時，多余的水分就停留在片芯中，隨著包衣時間的增加(increase)水分同時增加，導致成品含水量不合格。因此，可適當提高薄膜液的乙醇濃度，降低薄膜液中水分含水量，在乙醇揮發(fā)干燥的同時又可帶走水分。
二、片芯崩解時限合格，但經(jīng)包薄膜（薄而軟的透明薄片）衣后，成品崩解時限超出規(guī)定。出現(xiàn)這種情況，shou先應觀察(Observed)崩解全過程(guò chéng)，確定超標的原因是薄膜衣還是片芯。根據(jù)所造成的原因，一般解決方法如下：
1、片芯崩解時限本身在規(guī)定的邊緣，一經(jīng)包衣即造成崩解不合格。
溶出儀是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。應從片芯著手，調(diào)整片芯輔料與制粒工藝(Technology)，使片芯有合適的、為薄膜崩解留有一定余地的崩解時限。薄膜衣崩解時限約為5分鐘左右。
2、薄膜（薄而軟的透明薄片）衣料配方不合理，使薄膜衣的崩解時限太長，影響包衣成品崩解。薄膜衣崩解時限一般應控制（control)在5分鐘以內(nèi)。**長不得超過8分鐘，若超過8分鐘說明該薄膜衣配方中成膜劑用量過量，應調(diào)整;如因特殊需要不能減少成膜劑用量時，可適當增加(increase)崩解劑。如羧甲基淀粉鈉、交鏈羧甲基淀粉鈉、PVP等均可起到很好的崩解效果;著色劑中的鈦白粉也具有崩解劑作用，在不影響色澤的情況下可適當增加用量。
3、包衣工藝(Technology)操作不當.且較易發(fā)生在全浸膏片或含浸膏較多的半浸膏片包衣過程中，一般是由于操作時溫度過高或有一段持續(xù)高溫.其溫度超過片芯的軟化點溫度，使片芯內(nèi)的浸膏受熱軟化結塊，冷卻后將片芯中的毛細管作用破壞(vandalism)，使水分沒有辦法進入造成朋解不合格。
溶出儀是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。
溶出儀指活動性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。它是評價藥物口服固體制劑可降低溫度、嚴格控制片芯的軟化點，并應注意壓片時壓力不宜過高，一般都有可能得到解決。
三、在薄膜（薄而軟的透明薄片）包衣過程中，由于操作不當或薄膜液配方不合理，在片劑的邊緣露出底色，稱為露邊;在片劑的中央露出底色稱為露底。
片劑硬度儀在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，因此，在片劑的生產(chǎn)過程中要加以控制。隨著我G片劑的研究和生產(chǎn)的現(xiàn)代化。片劑硬度的檢測已列為壓片工序非常重要的檢測項目之一。產(chǎn)生露邊、露底的主要原因是在薄膜包衣過程中，由于對片芯的吸濕率沒有充分了解，在噴薄膜液時流量(單位:立方米每秒)過大，干燥速度一時跟不上就造成露邊;若露邊情況很明顯、甚**嚴重時就會出現(xiàn)露底。如能及時發(fā)現(xiàn)，降低流量或提高干燥速度即可解決。但流量過小，干燥速度過快也會產(chǎn)生露邊，這種露邊不明顯而是隱約出現(xiàn)，同時伴隨出現(xiàn)隱約露底，包衣鍋內(nèi)可見粉塵飛揚嚴重、片的表面(appearance)有殘余粉末。如不及時發(fā)現(xiàn)，露底情況將隨著時間延長.會更加嚴重，如能及時發(fā)現(xiàn)，則只需增加(increase)流量或減低干燥速度即可避免。
若在糾正了上述操作方法后，仍出現(xiàn)露邊或露底現(xiàn)象。證明產(chǎn)生原因不是操作問題(Emerson)，而是薄膜（薄而軟的透明薄片）液的配方問題。如薄膜液的配方中成膜劑用量太少，造成黏度（viscosity)不夠;或潤滑劑（作用：能減少或避免摩擦磨損）過量，造成黏度降低（reduce)。這時必須增加(increase)成膜劑用量或更換復合腹材料(Material)品種，必要時也可降低潤滑劑用量來解決。
