溶出儀校正可以分為機(jī)械校正、參數(shù)校正和水楊酸標(biāo)準(zhǔn)校正片校正三種方式，機(jī)械校正包括：儀器水平校正、同心度校正、擺度校正、位置校正、取樣器校正；參數(shù)校正包括：溫度校正、轉(zhuǎn)數(shù)校正；水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片校正是對(duì)儀器的綜合校正。
一、注意事項(xiàng)：
1每次實(shí)驗(yàn)完畢，要將濺灑在系統(tǒng)上的溶出介質(zhì)，用濕布擦拭干凈.
2每周檢查兩個(gè)水浴循環(huán)器，檢查空氣濾頭是否堵塞，氣泡的流動(dòng)形 狀是否正常，**少每月更換一次水浴鍋中的水，每六個(gè)月更換一 次水浴循環(huán)器的空氣濾頭。
3每六個(gè)月檢查一次驅(qū)動(dòng)頭和導(dǎo)桿，若導(dǎo)桿上下運(yùn)動(dòng)不夠平滑，則需要 在導(dǎo)桿上，涂上適量潤(rùn)滑油。
4每六個(gè)月檢查一次軸承的轉(zhuǎn)動(dòng)是否靈活，若有問(wèn)題，需要與維修工程師聯(lián)系。
5每一年檢查一次空轉(zhuǎn)輪轉(zhuǎn)動(dòng)是否靈活，并檢查傳動(dòng)帶的磨損情況以及傳動(dòng)帶運(yùn)動(dòng)時(shí)的松緊程度和振動(dòng)情況。若發(fā)現(xiàn)傳動(dòng)帶過(guò)度磨損，則須更換新的傳動(dòng)帶。
二、槳葉校正：
由實(shí)驗(yàn)室儀器負(fù)責(zé)人每周使用經(jīng)過(guò)校正的三角尺對(duì)每個(gè)槳葉的垂直度進(jìn)行測(cè)定，每個(gè)槳葉都應(yīng)該與
溶出儀的底部平臺(tái)呈90度，如出現(xiàn)異常情況，及時(shí)通知供應(yīng)商對(duì)其進(jìn)行調(diào)整。
2溶出儀槳葉中心位置的校正
每周由實(shí)驗(yàn)室儀器負(fù)責(zé)人員使用供應(yīng)商提供的校正工具對(duì)每個(gè)槳葉的中心位置進(jìn)行測(cè)定，分別在轉(zhuǎn)速為50rpm及100rpm的運(yùn)行狀況下，對(duì)每個(gè)槳葉的中心位置測(cè)定。
接受限度：偏差應(yīng)不大于2mm。
3溶出儀槳葉與溶出杯底部的高度
每周由實(shí)驗(yàn)室儀器負(fù)責(zé)人使用供應(yīng)商提供的校正工具(該工具的直徑應(yīng)每年使用校正過(guò)的游表卡尺進(jìn)行校正，直徑應(yīng)在25±2mm的范圍內(nèi))對(duì)溶出儀槳葉與溶出杯底部的間距進(jìn)行測(cè)定，將溶出儀的槳葉放置在正常運(yùn)行狀態(tài)，使用該工具分別對(duì)6個(gè)溶出杯的間距進(jìn)行測(cè)定，小球應(yīng)恰好通過(guò)該間距。
三、儀器的校正
1校正頻率：每6個(gè)月 2主控臺(tái)水平檢測(cè)：
用水平儀對(duì)水平進(jìn)行檢測(cè)，在操作位置校準(zhǔn)主控平臺(tái)，確保主控平臺(tái)及基座是水平的。 3旋轉(zhuǎn)速度：
使用經(jīng)過(guò)校正的轉(zhuǎn)速儀對(duì)儀器的轉(zhuǎn)速進(jìn)行校正，在溶出儀的軸上貼上專用的反光膠帶，分別設(shè)定儀器的轉(zhuǎn)速為50rpm及100rpm，使用轉(zhuǎn)速儀進(jìn)行測(cè)定。每個(gè)軸需要測(cè)定1分鐘，隨機(jī)記錄顯示的3個(gè)讀數(shù)，取平均值為測(cè)定結(jié)果。 接受限度：測(cè)定結(jié)果必須在設(shè)定值的±4%的范圍內(nèi)。
4.溫度均勻性測(cè)定
將水浴槽中水位調(diào)**刻度線，設(shè)定溶出儀溫度為37℃，溶出杯中加入規(guī)定量的水，待溫度恒定后，用分度值為0.0 1℃的數(shù)顯溫控儀測(cè)得各點(diǎn)水浴溫度，其溫差應(yīng)不得超過(guò)0.2℃，各杯內(nèi)溫差應(yīng)≤0.2℃。
四、水楊酸溶出度校正片的測(cè)試
1溶出介質(zhì)的制備
取磷酸二氫鉀6.80g，加氫氧化鈉1.58g，用水稀釋**1000ml，即得磷酸鹽緩沖液（pH＝7.4±0.05）。將配制好的磷酸鹽緩沖液加熱**約41℃，趁熱減壓過(guò)濾（0.45um）。減壓條件下電磁攪拌5分鐘或超聲脫氣5分鐘（**大體積4000ml）
2對(duì)照品溶液的制備
取水楊酸對(duì)照品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加溶出介質(zhì)適量，使水楊 酸溶解并稀釋**刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備溶液。精密吸取對(duì)照品貯備溶液適量加溶出介質(zhì)稀釋成每1ml含0.02mg水楊酸溶液，作為對(duì)照品溶液。
3對(duì)照品溶液的制備
取水楊酸對(duì)照品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加溶出介質(zhì)適量，使水楊 酸溶解并稀釋**刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備溶液。精密吸取對(duì)照品貯備溶液適量加溶出介質(zhì)稀釋成每1ml含0.02mg水楊酸溶液，作為對(duì)照品溶液。
4供試品溶液的制備
4.1籃法和槳法 供試品貯備溶液的制備：取溶出介質(zhì)各900ml，分別注入每個(gè)溶出杯中，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度平衡后，保持在37±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)速為100轉(zhuǎn)/分鐘，用吹風(fēng)機(jī)（冷風(fēng)）、洗耳球或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取水楊酸溶出度校正片6片。將6片校正片分別置于干燥的轉(zhuǎn)籃中，或同時(shí)投入六個(gè)杯中（槳法）。自校正片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開始計(jì)時(shí)，經(jīng)30分鐘時(shí)取樣（誤差應(yīng)不超過(guò)20秒），用不大于0.8um孔徑的濾膜過(guò)濾，精密量取濾續(xù)液適量，加溶出介質(zhì)稀釋成每1ml含0.02mg的溶液作為供試品溶液。4.2小杯法 供試品貯備溶液的制備：取溶出介質(zhì)各250ml，分別注入每個(gè)溶出杯中，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度平衡后，保持在37±0.5℃。調(diào)整轉(zhuǎn)速為100轉(zhuǎn)/分鐘。用吹風(fēng)機(jī)（冷風(fēng)）、洗耳球或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取水楊酸溶出度校正片6片。將6片校正片同時(shí)置于六個(gè)溶出杯中，自校正片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開始計(jì)時(shí)，經(jīng)30分鐘時(shí)取樣（誤差應(yīng)不超過(guò)20秒）。用不大于0.8um孔徑的濾膜過(guò)濾，取續(xù)濾液5ml，用溶出介質(zhì)稀釋**25ml作為供試品溶液。
5溶出量測(cè)定 供試品溶液及對(duì)照品溶液，照分光光度法（中G藥典2005年版二部附錄IVA），采 用1.0 cm的吸收池，在296nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，按照下表中給定的計(jì)算公式 計(jì)算每片的溶出量，并計(jì)算6片溶出量之間的相對(duì)偏差（RSD）。
A供：30分鐘供試品溶液的吸光度； F：兩份對(duì)照品的平均響應(yīng)因子F=(F1+F2)/2
（F1和F2的比值應(yīng)在0.99~1.01范圍內(nèi)，否則需要檢查誤差來(lái)源，直到符合要求為止）
F1：**份對(duì)照品響應(yīng)因子F1＝ 11 CA； F2：第二份對(duì)照品響應(yīng)因子F2＝ 2 2 CA； A1：**份對(duì)照品溶液的吸光度； A2：第二份對(duì)照品溶液的吸光度； C1：**份對(duì)照品溶液的濃度（mg/ml）； C2：第二份對(duì)照品溶液的濃度（mg/ml）； f：供試品溶液的稀釋倍數(shù)。
6 結(jié)果要求 30分鐘每片的溶出量及6片溶出量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD%）均應(yīng)在下表規(guī)定的限 度范圍內(nèi)。
