一、簡(jiǎn)述： 

1.崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解容散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外，應(yīng)全部通過(guò)篩網(wǎng)。如有少量不能通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無(wú)硬心者可作符合規(guī)定。 

2.本法適用于片劑（普通、薄膜衣、糖衣、泡騰片）膠囊劑（硬、軟、腸溶）以及丸劑的容散時(shí)限檢查。凡規(guī)定溶出度、釋放度或溶變時(shí)間或分散均勻性的制劑，不在進(jìn)行崩解時(shí)限測(cè)定。 

二、儀器與用具：崩解儀、專用吊籃、1000ml燒杯 

三、操作方法： 

1.將吊籃通過(guò)上方的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有37±1℃水（或規(guī)定的溶液），調(diào)節(jié)液面高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在液面下15mm處。除另有規(guī)定外，取片劑六片分別置于上述吊籃的玻璃管中，每管各加一片，立即啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢測(cè)。 2.按上述裝置與方法進(jìn)行檢測(cè) 

普通片：各片均應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解。如有一片崩解不完全應(yīng)取六片重復(fù)上述操作。 

薄膜衣片：可改在鹽酸溶液（9→1000）中檢查，各片均應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解，如有一片崩解不完全應(yīng)取六片重復(fù)上述操作。 

四、結(jié)果與判定： 

1.供試品六片，每片均能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)全部崩解、判定為符合標(biāo)準(zhǔn)。 2.初試結(jié)果，到固定時(shí)限后如有一片不能完全崩解，另取六片復(fù)試，各片在規(guī)定時(shí)限內(nèi)均能完全崩解，仍判定為符合標(biāo)準(zhǔn)。 

3.初試結(jié)果中有兩片及以上不能完全崩解的，或在復(fù)試中有一片及以上不能完全崩解的判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)。 

五，注意事項(xiàng)： 

1.在測(cè)試過(guò)程中燒杯內(nèi)的水溫（或介質(zhì)溫度）應(yīng)保持在37±1℃。 

2.沒(méi)測(cè)試一次后應(yīng)當(dāng)清洗吊籃的玻璃管及內(nèi)壁篩網(wǎng)、檔板等，并重新更換水或者規(guī)定的介質(zhì)溶液。