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文件名稱： 片劑脆碎度檢查標準操作規(guī)程				文件編號： ****************
起草人		日期	年    月    日	第  1  頁，共1 頁
審核人		日期	年    月    日	分 發(fā) 號
QA審核		日期	年    月    日	生效日期	年    月   日
批準人		日期	年     月    日	頒發(fā)部門	質(zhì)量部
分發(fā)部門	化驗室

1 范    圍：本標準規(guī)定了片劑脆碎度的檢查方法和操作要求，適用于本公司檢品采用片劑脆碎度的檢查。
2 引用標準：《中華人民共和G藥典》2015年版四部 通則0923
3 儀器與用具： 脆碎儀、電子分析天平、電吹風(fēng)機
4 標準內(nèi)容：
        本法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度，如壓碎強度等。
4.1 儀器裝置　　
  內(nèi)徑約為286mm，深度為39mm，內(nèi)壁拋光，一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒。筒內(nèi)有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片（內(nèi)徑為80mm±1mm，內(nèi)弧表面與軸套外壁相切），使圓筒轉(zhuǎn)動時，片劑產(chǎn)生滾動。圓筒固定于同軸的水平轉(zhuǎn)軸上，轉(zhuǎn)軸與電動機相連，轉(zhuǎn)速為每分鐘25轉(zhuǎn)±1轉(zhuǎn)。每轉(zhuǎn)動一圈，片劑滾動或滑動**筒壁或其他片劑上。
4.2 檢查法　　
片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹風(fēng)機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時，應(yīng)復(fù)測2次，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。
如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動時，可調(diào)節(jié)圓筒的底座，使與桌面成約100的角，試驗時片劑不再聚集，能順利下落。
對于形狀或大小在圓筒中形成嚴重不規(guī)則滾動或特殊工藝生產(chǎn)的片劑，不適于本法檢查，可不進行脆碎度檢查。
       對易吸水的制劑，操作時應(yīng)注意防止吸濕（通?？刂葡鄬穸刃∮?0%）。